1、批準(zhǔn)URS（許多情況是URS在之前的設(shè)備調(diào)研階段就開始建立了）

  前提：

  變更申請已批準(zhǔn)

  2、實施DQ

  前提：

  URS已批準(zhǔn)

  DQ方案已批準(zhǔn)

  DQ小組人員已培訓(xùn)

  3、風(fēng)險評估及制定驗證計劃

  前提：

  DQ報告已批準(zhǔn)

  4、實施IQ

  前提：

  風(fēng)險評估報告及驗證計劃已批準(zhǔn)

  IQ方案已批準(zhǔn)

  IQ小組人員已培訓(xùn)

  5、實施OQ

  前提：

  IQ報告已批準(zhǔn)

  OQ方案已批準(zhǔn)

  OQ小組人員已培訓(xùn)

  支持文件：

  設(shè)備操作SOP（草案）

  6、實施PQ

  前提：

  OQ報告已批準(zhǔn)

  PQ方案已批準(zhǔn)

  PQ小組人員已培訓(xùn)

  支持文件：

  設(shè)備操作SOP

  儀表校準(zhǔn)計劃/SOP

  預(yù)防維保SOP

  設(shè)備清潔SOP（草案）

  崗操SOP（草案）

  7、實施工藝驗證、實施清潔驗證

  前提：

  PQ報告已批準(zhǔn)

  驗證方案已批準(zhǔn)

  驗證小組人員已培訓(xùn)

  支持文件：

  工規(guī)SOP（草案）

  批記錄SOP（草案）

  設(shè)備日志SOP

  設(shè)備清潔SOP

  其它：

  檢驗方法已驗證或確認(rèn)

  公用系統(tǒng)處于驗證狀態(tài)

  操作人員已培訓(xùn)

  物料、包材已放行

  設(shè)備清潔及結(jié)果確認(rèn)合格

  8、實施持續(xù)工藝確認(rèn)

  前提：

  工藝驗證報告已批準(zhǔn)

  持續(xù)工藝確認(rèn)方案已批準(zhǔn)

  支持文件：

  工規(guī)SOP

  批記錄SOP

  崗操SOP

  變更控制SOP